오미크론 백신 치료제 승인 FDA 신속 검토 예정

미국 식품의약국(FDA)이 필요할 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론용 백신과 치료제를 신속 검토할 방침이라고 월스트리트저널(WSJ)이 3일(현지시간) 보도했다.

 

 FDA가 최근 제약사 관계자들과 만나 오미크론 변이를 타깃으로 한 새 백신 제품의 신속한 평가를 위해 필요한 연구와 데이터에 대한 가이드라인을 세우고 있다고 밝혔다.

 

통상 FDA는 새 의약품을 평가할 때 어떤 종류의 연구와 데이터가 필요한지 미리 지침을 내려줌으로써 제약사들이 개발 시간을 절약할 수 있게 돕는다.

 

FDA가 수립 중인 새 규정에 따라 오미크론 변이용 백신을 만드는 제약사들은 코로나19 부스터샷 승인 때와 비슷한 기준을 충족하면 될 전망이다.

 

제약사들은 대규모 장기 임상시험 대신 수백 명 정도의 면역반응만 연구해도 백신 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 보인다.